El Ministerio de Salud, mediante Acuerdo Ministerial No 158, publicado en el Registro Oficial No. 160 de 15 de enero de 2018, emitió el Reglamento sustitutivo para autorizar la adquisición de medicamentos que no constan en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (en adelante “CNMB”) vigente.
El Reglamento es de aplicación obligatoria para todas las instituciones que conforman la Red Pública Integral de Salud (en adelante “RPIS”) y, para la Red Privada Complementaria en el marco de la prestación de servicios de salud a pacientes derivados desde la Red Pública.
Resumen del Acuerdo Ministerial
El Reglamento establece el procedimiento para solicitar, evaluar y autorizar la adquisición y el uso de medicamentos que no constan en el CNMB en los casos de emergencia; tratamiento de enfermedades catastróficas; enfermedades raras y otras de baja prevalencia, en las cuales se hayan agotado o no sea posible utilizar todas las alternativas terapéuticas disponibles en el CNMB.
Medicamentos Ante Situación Crítica para la Vida del Paciente
Ante una situación crítica para la vida del paciente y necesite una actuación inminente dentro de las siguientes 24 horas y siempre que existan argumentos científicos de que las alternativas presentes en el CNMB vigente no sean eficaces para la patología en cuestión, podrán adquirir y/o utilizar el medicamento de manera inmediata, bajo responsabilidad del médico prescriptor y del Comité de Farmacoterapia, previa aprobación de la máxima autoridad del establecimiento de salud.
- En 15 días, contados a partir de la emergencia, deberá notificarse oficialmente la adquisición del medicamento realizada por emergencia a la Subsecretaría Nacional de Gobernanza de la Salud, adjuntando copia de la epicrisis, el diagnóstico confirmado, el acta de resolución del Comité de Farmacoterapia en la cual se incluya la pertinencia de la prescripción, la duración del tratamiento, la evolución del paciente y los exámenes realizados; se adjuntará también copia de la factura de la adquisición del medicamento.
- Para el caso de la Red Privada Complementaria, se deberá realizar la notificación a través de la máxima autoridad en salud para cada institución de la RPIS, a la que presta el servicio.
La autorización emitida en caso de emergencia será específica para cada paciente.
Si el medicamento adquirido por emergencia no cumple con criterios de evidencia científica que demuestre un real beneficio para la indicación solicitada, se aplicarán sanciones administrativas.
Por emergencia se podrá prescribir medicamentos que no consten en el CNMB, siempre que no sea de uso continuo, tratamientos crónicos, tratamientos con fines exclusivamente paliativos y que no se relacionan con la situación crítica para la vida del paciente.
Medicamentos No Considerados Emergencias
Los establecimientos de salud que requieran un medicamento que no conste en el CNMB vigente no considerados emergentes, remitirán la solicitud a la máxima autoridad en salud de cada institución de la RPIS. La Red Privada Complementaria, presentará la solicitud a través de la máxima autoridad en salud de cada institución de la RPIS a la que presta el servicio.
La solicitud deberá contener:
- El nombre del laboratorio fabricante del medicamento solicitado y nombre de la empresa que registró el medicamento en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
- Justificación para no continuar o iniciar con uno o más de los medicamentos contenidos en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente.
La Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos emitirá el informe de eficacia y seguridad en los siguientes casos:
- Medicamentos nuevos;
- Medicamentos que forman parte de la lista de medicamentos esenciales de la OMS;
- Ampliaciones de forma farmacéutica o concentración de medicamentos esenciales que constan en el CNMB vigente;
- Medicamentos que han sido autorizados y que requieran continuidad; y,
- Otros que se consideren prioritarios para la Salud Pública.
La resolución para autorizar o no autorizar la adquisición de medicamentos que no constan en el CNMB vigente, será emitida por el Comité para Autorizar o No Autorizar la Adquisición de Medicamentos que no Constan en el CNMB vigente.
Los criterios mínimos que se tomarán en cuenta para la autorización de adquisición de medicamentos que no constan en el CNMB serán:
- El medicamento deberá haber demostrado una mejoría mínima de 5% sobre la calidad de vida global medida según una escala reconocida para el efecto.
- En caso de medicamentos para indicaciones oncológicas, estos deben haber demostrado una sobrevida libre de progresión de la enfermedad superior a tres meses.
Una vez autorizada la adquisición del medicamento, deberá presentarse periódicamente, la Ficha de Seguimiento de Uso del Medicamento y la Lista de Pacientes. El medicamento estará sujeto a control de inventario por parte del establecimiento de salud.
La autorización tendrá un periodo de vigencia de 2 años y estará sujeta a revisión.
Otras disposiciones
Los medicamentos autorizados se considerarán como medicamentos estratégicos y, pasarán al Régimen Regulado de Fijación de Precios.
Los medicamentos autorizados, podrán ser considerados para el proceso de Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos.
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