Mediante Decreto Ejecutivo No. 385 publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 252 de 31 de mayo de 2018, se reformó al Reglamento a la Ley de Medicamentos Genéricos de Uso Humano en el artículo que regula su etiquetado.
Resumen del Decreto Ejecutivo
La reforma incluye un nuevo texto que requiere la introducción de la denominación común internacional (DCI), número de registro sanitario, fecha de expiración, precio de venta al público. Para el caso de medicamentos registrados como genéricos, la etiqueta deberá contener la leyenda de “Medicamento Genérico”.
Nuevo Texto de la Reforma
“Art. ...- Los medicamentos para su comercialización deberán contener en su etiqueta la siguiente información: Denominación Común Internacional, número de registro sanitario, fecha de expiración, precio de venta al público y otra información y requisitos que determine la Autoridad Sanitaria Nacional, en la normativa que dicte para el efecto. La Denominación Común Internacional deberá aparecer en la etiqueta de manera clara y visible. Los medicamentos que se registren como genéricos, deberán además incluir en la etiqueta, de modo legible, las palabras “Medicamento Genérico”, conforme las normas que la Autoridad Sanitaria Nacional dicte para el efecto.”
Es importante considerar que la reforma aplicará a los medicamentos que se “registren” como genéricos, y se somete a regulación secundaria por parte de la Agencia de Regulación y Control Sanitario (ARCSA) este procedimiento de registro que deberá ser expedido en los próximos 60 días.
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